BERCHTOLD GmbH&Co.KG对手术灯主动召回

从原北京市食药监局官网获悉，史赛克（北京）医疗器械有限公司报告，由于生产厂家已经意识到ChromophareF 528和F 628灯罩（生产日期位于2017年9月21日至2018年11月13日期间）上铝盖部分由于喷砂减少导致胶水没有完全固化，此问题会导致灯罩上的组件有脱离的风险，如果灯罩上的组件脱离，灯罩可能会从灯上脱落，对医生和／或患者造成暂时或可逆的伤害等原因，BERCHTOLD GmbH＆Co．KG对其生产的手术灯（注册或备案号：国械注进20172546123）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表