10月28日，第60届医疗器械博览会倒计时最后一天，体外诊断（IVD：InVitroDiagnostics）产业同仁已提前到达苏州，在“2008中国体外诊断产业高峰论坛”上共谋发展之策。

　　“医械行业增速高于药品行业，IVD子行业增速高于医械行业。”中国医疗器械行业协会会长姜峰在论坛上如是评价这个目前国内年销售规模近100亿元人民币的子行业。

　　参会的中外嘉宾达成了一个共识：IVD将有望在中国持续保持15%以上的年增长幅度。与会者也对快速增长业抱以理性思考，那就是如何在铸就快公司、快行业的同时打造强公司、强行业。

　　中国市场追加增长

　　CarlMcEvoy先生是McEvoy&Farmer公司的创始人，这家公司专注于IVD世界范围内的调研，尤其是非OECD（经济合作与发展组织）国家的数据采集和分析。据他介绍，目前世界IVD市场已达420亿美元，占健康支出费用的1%，OECD国家占据世界18%的人口，使用了其中的340亿美元。

　　由于西方成熟市场的IVD已经达到一个稳定发展的阶段，未来持续增长的动力呈现稳步放缓的态势，预计欧美在5%左右，日本只有2%。而其他非OECD国家预计未来4年将增长50亿美元。

　　目前中国是世界上第七大IVD市场，规模在15亿美元。中国人均每年的IVD支出不足2美元，成熟市场每人每年支出在28美元。而经济水平提高、中国国民对健康重视度的提升，将拉动IVD巨大的增长空间。在过去几年内，中国IVD保持15%左右的增长速度，处于世界增长最快的市场。

　　在新医改的政策环境变化中，姜峰认为这在整体上对于医疗器械行业的长远发展是利好消息。单从IVD子行业的特征看，诊断的普及和提高符合“早预防、早发现、早治疗”中的“早发现”目标。

　　会场有来自投资领域的代表，也有医疗器械企业非IVD子行业的代表。他们都表示看好这一子行业，希望通过投资或并购等多种形式加入到这一子行业中。这也为IVD的规模化和规范化发展带来契机。

　　标准建立需多方参与

　　IVD在国内的标准建立是一个持续的过程，国际标准的更新也是不间断的。虽然标准不具法律效应，但它是法律法规的有效支撑。而且随着一些技术规则在全球市场的推广，在国际竞争中，标准成为国际贸易的壁垒和资源分配的工具。

　　事实上，当今大多数国际标准的制定提案均来自欧美，发展中国家几乎没有话语权，由中国制定的国际标准只有0.3%。对话语权重视度不够的现象同样在医疗器械行业中普遍存在。姜峰强调说，目前国内企业对于国际标准的参与热情还很低，对其重要性认识不够，这不仅不利于企业长远发展，也不利于整个中国医疗器械行业参与国际竞争。甚至在国际标准落地中国时，中国企业也会吃亏。

　　全国临床检验实验室和体外诊断系统标委会副主任章兆园则指出，在其制定国内和行业标准的过程中也频频遇到“外企热内企冷”的情况。鉴于目前外企的科研水平高于国内的客观现实，国内企业如果依然不对标准制定采取积极的态度和行动，就等于把未来的市场准入规则交给了对手。

　　此外，标准的制定过程其实也是国内企业向先进企业学习的过程，能带动自身标准的逐步提高。

　　中国企业需要更多地投入到标准的制定中，以赢得竞争的主动权，这是在场政策制定代表者的普遍观点。

　　整合铸就强企业

　　与会代表、威尼研究董事长聂伟力分析认为，目前国内IVD的商业现状是进口或合资产品占据国内一级城市和三甲医院，在研究中心和疾控中心也运用普遍。中国本土产品主要销往二级以下城市，拥有核心技术和市场推广能力，能与跨国公司同场竞技的优秀企业还不多。

　　现实情况是，大多数国内IVD企业规模小、产品科技含量不高。中国医学科学院中国协和医科大学检验医学研发中心何健博士指出，目前国内IVD行业最缺的就是人才，而现在高校尚未开设与检验学相关的专业课程，因此从业人员多半是“半路出家”。在加强基础教育培育人才的同时，企业聘用海归人才是一条捷径。“在国外的IVD研发领域有非常多的华人，多花点钱选用他们，比自己摸着石头过河要安全得多、快得多。”

　　另外在原料采购方面，目前国内企业还受制于海外公司，有些海外公司为了阻断中国企业自主研发，原料卖得比试剂还贵。美国Diazyme公司总经理袁崇生博士指出，中国的IVD产业要在健全产业链上下功夫，现在全球采购原料的成本太高，中国发展自己的诊断产业原料生产是当务之急，要使IVD在研发和产业化上赢得自主权。

　　在市场开拓营销能力方面，国内企业与海外公司也有明显的差距。一位在检验科从事管理工作超过20年的科室主任从自身的感受评价道，国外公司不仅提供好的检测设备和试剂，还提供软件及科室管理经验，并在支持学科研究上给予很大帮助。而国内企业多停留在提供产品的初级阶段。

　　分析人士认为，造成上述局面的主要原因是中国IVD行业普遍存在散而小的状态。有代表指出，年销售超过6000万美元的国内IVD公司不超过30家，行业亟待整合以提高整体竞争力。

　　有消息称，西门子公司通过最近的系列收购活动成为医疗解决方案的提供商，罗氏日前也达成了一项收购，成为诊断业务最完整的企业之一。国内企业依靠单体力量无法与西门子、罗氏等跨国公司相抗衡，因此需要通过整合方式铸就强企业。